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FDA 510(k)

iovera system

Número K: K161835 · 2017-03-24

RequerenteMyoscience, Inc.
Data da decisão2017-03-24
Código do produtoGXH
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iovera system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Myoscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24 under 510(k) number K161835. The device is classified under product code GXH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iovera system?

iovera system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24. The listed applicant is Myoscience, Inc.. The 510(k) number is K161835.

When did iovera system receive FDA 510(k) clearance?

iovera system received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24, under 510(k) number K161835.

Who is the listed applicant for iovera system?

The FDA 510(k) record lists Myoscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iovera system?

The FDA product code for iovera system is GXH.

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Fonte oficial

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