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FDA 510(k)

TPH Spectra+ Universal Composite Restorative

Número K: K162107 · 2016-09-27

RequerenteDentsply Sirona
Data da decisão2016-09-27
Código do produtoEBF
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

TPH Spectra+ Universal Composite Restorative is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentsply Sirona. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-27 under 510(k) number K162107. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the TPH Spectra+ Universal Composite Restorative?

TPH Spectra+ Universal Composite Restorative is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-27. The listed applicant is Dentsply Sirona. The 510(k) number is K162107.

When did TPH Spectra+ Universal Composite Restorative receive FDA 510(k) clearance?

TPH Spectra+ Universal Composite Restorative received FDA 510(k) clearance on 2016-09-27, under 510(k) number K162107.

Who is the listed applicant for TPH Spectra+ Universal Composite Restorative?

The FDA 510(k) record lists Dentsply Sirona as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TPH Spectra+ Universal Composite Restorative?

The FDA product code for TPH Spectra+ Universal Composite Restorative is EBF.

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Fonte oficial

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