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FDA 510(k)

osteo-WEDGE II ® Open Wedge Bone Locking Plate System

Número K: K162179 · 2017-01-10

RequerenteGraham Medical Technologies, LLC Dba Gramedica
Data da decisão2017-01-10
Código do produtoHRS
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

osteo-WEDGE II ® Open Wedge Bone Locking Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Graham Medical Technologies, LLC Dba Gramedica. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-10 under 510(k) number K162179. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the osteo-WEDGE II ® Open Wedge Bone Locking Plate System?

osteo-WEDGE II ® Open Wedge Bone Locking Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-10. The listed applicant is Graham Medical Technologies, LLC Dba Gramedica. The 510(k) number is K162179.

When did osteo-WEDGE II ® Open Wedge Bone Locking Plate System receive FDA 510(k) clearance?

osteo-WEDGE II ® Open Wedge Bone Locking Plate System received FDA 510(k) clearance on 2017-01-10, under 510(k) number K162179.

Who is the listed applicant for osteo-WEDGE II ® Open Wedge Bone Locking Plate System?

The FDA 510(k) record lists Graham Medical Technologies, LLC Dba Gramedica as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for osteo-WEDGE II ® Open Wedge Bone Locking Plate System?

The FDA product code for osteo-WEDGE II ® Open Wedge Bone Locking Plate System is HRS.

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