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FDA 510(k)

Protek Duo Venous Dilator Set, Protek Solo Venous Dilator Set

Número K: K162181 · 2017-01-06

RequerenteCardiacassist, Inc.
Data da decisão2017-01-06
Código do produtoDRE
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Protek Duo Venous Dilator Set, Protek Solo Venous Dilator Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06 under 510(k) number K162181. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Protek Duo Venous Dilator Set, Protek Solo Venous Dilator Set?

Protek Duo Venous Dilator Set, Protek Solo Venous Dilator Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. The 510(k) number is K162181.

When did Protek Duo Venous Dilator Set, Protek Solo Venous Dilator Set receive FDA 510(k) clearance?

Protek Duo Venous Dilator Set, Protek Solo Venous Dilator Set received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06, under 510(k) number K162181.

Who is the listed applicant for Protek Duo Venous Dilator Set, Protek Solo Venous Dilator Set?

The FDA 510(k) record lists Cardiacassist, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Protek Duo Venous Dilator Set, Protek Solo Venous Dilator Set?

The FDA product code for Protek Duo Venous Dilator Set, Protek Solo Venous Dilator Set is DRE.

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Fonte oficial

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