Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

TandemHeart Pump and Escort Controller

Número K: K202751 · 2021-03-26

RequerenteCardiacassist, Inc.
Data da decisão2021-03-26
Código do produtoQNR
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

TandemHeart Pump and Escort Controller is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26 under 510(k) number K202751. The device is classified under product code QNR. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the TandemHeart Pump and Escort Controller?

TandemHeart Pump and Escort Controller is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. The 510(k) number is K202751.

When did TandemHeart Pump and Escort Controller receive FDA 510(k) clearance?

TandemHeart Pump and Escort Controller received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26, under 510(k) number K202751.

Who is the listed applicant for TandemHeart Pump and Escort Controller?

The FDA 510(k) record lists Cardiacassist, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TandemHeart Pump and Escort Controller?

The FDA product code for TandemHeart Pump and Escort Controller is QNR.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Cardiacassist, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K233736LifeSPARC SystemK232480ProtekDuo Veno-Venous Cannula SetsK232132LifeSPARC SystemK211830LifeSPARC SystemK183623LifeSPARC Pump, LifeSPARC ControllerK181150ProtekDuo Mini Veno-Venous Cannula Set

Ver todos os 11 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: QNR)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K250199VitalFlow ConsoleMedtronic, Inc.K234118CentriMag™ Acute Circulatory Support SystemABBOTT MEDICALK233736LifeSPARC SystemCardiacassist, Inc.K223898VitalFlowTM Centrifugal PumpMichigan Critical Care Consultants, Inc. (D.B.A Mc3 Inc.)K230364VitalFlow™ ConsoleMichigan Critical Care Consultants, Inc. (D.B.A Mc3 Inc.)K222038CentriMag™ Blood Pump for use with CentriMag™ Acute Circulatory Support SystemAbbott (Formerly Thoratec Corporation)

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑