Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Sistema de Separador AMICUS, Sistema de Separador AMICUS; Recondicionado

Número K: K162462 · 2016-11-23

RequerenteFresenius Kabi USA,Llc
Data da decisão2016-11-23
Código do produtoGKT
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Kabi USA,Llc. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23 under 510(k) number K162462. The device is classified under product code GKT. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished?

AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23. The listed applicant is Fresenius Kabi USA,Llc. The 510(k) number is K162462.

When did AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished receive FDA 510(k) clearance?

AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23, under 510(k) number K162462.

Who is the listed applicant for AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Kabi USA,Llc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished?

The FDA product code for AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished is GKT.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Fresenius Kabi USA,Llc como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K180615Sistema de Separador AMICUS, Kit de Troca AMICUS - Terapêutica, Conjunto de Transferência de Resíduos, Conjunto de Filtros de Componentes Sanguíneos com Pico Ventilado e Adaptador Luer

Dispositivos Relacionados (Código: GKT)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K200530Sistema de Separador AMICUSFresenius Kabi AG

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑