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FDA 510(k)

Sistema de Separador AMICUS, Kit de Troca AMICUS - Terapêutica, Conjunto de Transferência de Resíduos, Conjunto de Filtros de Componentes Sanguíneos com Pico Ventilado e Adaptador Luer

Número K: K180615 · 2018-12-04

RequerenteFresenius Kabi USA,Llc
Data da decisão2018-12-04
Código do produtoLKN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AMICUS Separator System, AMICUS Exchange Kit - Therapeutics, Waste Transfer Set, Blood Component Filter Set With Vented Spike and Luer Adapter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Kabi USA,Llc. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04 under 510(k) number K180615. The device is classified under product code LKN. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AMICUS Separator System, AMICUS Exchange Kit - Therapeutics, Waste Transfer Set, Blood Component Filter Set With Vented Spike and Luer Adapter?

AMICUS Separator System, AMICUS Exchange Kit - Therapeutics, Waste Transfer Set, Blood Component Filter Set With Vented Spike and Luer Adapter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04. The listed applicant is Fresenius Kabi USA,Llc. The 510(k) number is K180615.

When did AMICUS Separator System, AMICUS Exchange Kit - Therapeutics, Waste Transfer Set, Blood Component Filter Set With Vented Spike and Luer Adapter receive FDA 510(k) clearance?

AMICUS Separator System, AMICUS Exchange Kit - Therapeutics, Waste Transfer Set, Blood Component Filter Set With Vented Spike and Luer Adapter received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04, under 510(k) number K180615.

Who is the listed applicant for AMICUS Separator System, AMICUS Exchange Kit - Therapeutics, Waste Transfer Set, Blood Component Filter Set With Vented Spike and Luer Adapter?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Kabi USA,Llc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMICUS Separator System, AMICUS Exchange Kit - Therapeutics, Waste Transfer Set, Blood Component Filter Set With Vented Spike and Luer Adapter?

The FDA product code for AMICUS Separator System, AMICUS Exchange Kit - Therapeutics, Waste Transfer Set, Blood Component Filter Set With Vented Spike and Luer Adapter is LKN.

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Fonte oficial

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