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FDA 510(k)

Sistema de Separador AMICUS

Número K: K192150 · 2019-11-13

RequerenteFresenius Kabi AG
Data da decisão2019-11-13
Código do produtoLKN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AMICUS Separator System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-13 under 510(k) number K192150. The device is classified under product code LKN. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AMICUS Separator System?

AMICUS Separator System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-13. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. The 510(k) number is K192150.

When did AMICUS Separator System receive FDA 510(k) clearance?

AMICUS Separator System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-13, under 510(k) number K192150.

Who is the listed applicant for AMICUS Separator System?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Kabi AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMICUS Separator System?

The FDA product code for AMICUS Separator System is LKN.

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Fonte oficial

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