Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus

Número K: K251139 · 2026-01-09

RequerenteFresenius Kabi AG
Data da decisão2026-01-09
Código do produtoKPE
Comité consultivoHO
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09 under 510(k) number K251139. The device is classified under product code KPE. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus?

KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. The 510(k) number is K251139.

When did KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus receive FDA 510(k) clearance?

KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09, under 510(k) number K251139.

Who is the listed applicant for KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Kabi AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus?

The FDA product code for KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus is KPE.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Fresenius Kabi AG como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K212445freeflex+ Transfer AdapterK210075Vigilant Software Suite – Vigilant Master MedK210073Sistema de Infusão Agilia VP, Bomba de Infusão Agilia VP MC WIFI, Conjuntos de Administração de Linhas Volumat, Agilia Link, Agilia DuoK210074Sistema de Infusão Agilia SP, Bomba de Infusão Agilia SP MC WIFI, Agilia Link, Agilia Duo, Cabo USB AgiliaK210089CATSmart, Automated Blood Processing Autotransfusion SystemK200530Sistema de Separador AMICUS

Ver todos os 11 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: KPE)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K252079Disposable Infusion Bag for Parenteral NutritionBeijing L&Z Medical Technology Development Co., Ltd.K251980ClaveQS™ BagIcu Medical, Inc.K252094eZSURE™ Empty Fluid ContainerEpic Medical Pte. , Ltd.K250459DMRX 100ml Empty Container Solution; DMRX 250ml Empty Container Solution; DMRX 500ml Empty Container Solution; DMRX 1000ml Empty Container SolutionTechnoflex Sas.K241442eZSURE™ Empty Fluid Container with ProSeal™ Injection SiteEpic Medical Pte. , Ltd.K223674eZSURE™ Empty Fluid Container (models 426030, 426040, 426110)Epic Medical Pte. , Ltd.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑