Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Sistema de Separador AMICUS

Número K: K200530 · 2020-09-11

RequerenteFresenius Kabi AG
Data da decisão2020-09-11
Código do produtoGKT
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AMICUS Separator System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11 under 510(k) number K200530. The device is classified under product code GKT. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AMICUS Separator System?

AMICUS Separator System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. The 510(k) number is K200530.

When did AMICUS Separator System receive FDA 510(k) clearance?

AMICUS Separator System received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11, under 510(k) number K200530.

Who is the listed applicant for AMICUS Separator System?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Kabi AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMICUS Separator System?

The FDA product code for AMICUS Separator System is GKT.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Fresenius Kabi AG como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K251139KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plusK212445freeflex+ Transfer AdapterK210075Vigilant Software Suite – Vigilant Master MedK210073Sistema de Infusão Agilia VP, Bomba de Infusão Agilia VP MC WIFI, Conjuntos de Administração de Linhas Volumat, Agilia Link, Agilia DuoK210074Sistema de Infusão Agilia SP, Bomba de Infusão Agilia SP MC WIFI, Agilia Link, Agilia Duo, Cabo USB AgiliaK210089CATSmart, Automated Blood Processing Autotransfusion System

Ver todos os 11 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: GKT)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K162462Sistema de Separador AMICUS, Sistema de Separador AMICUS; RecondicionadoFresenius Kabi USA,Llc

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑