Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

DigiX FDX

Número K: K162529 · 2017-03-03

RequerenteAllengers Medical Systems Limited
Data da decisão2017-03-03
Código do produtoKPR
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DigiX FDX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Allengers Medical Systems Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03 under 510(k) number K162529. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DigiX FDX?

DigiX FDX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03. The listed applicant is Allengers Medical Systems Limited. The 510(k) number is K162529.

When did DigiX FDX receive FDA 510(k) clearance?

DigiX FDX received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03, under 510(k) number K162529.

Who is the listed applicant for DigiX FDX?

The FDA 510(k) record lists Allengers Medical Systems Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DigiX FDX?

The FDA product code for DigiX FDX is KPR.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Allengers Medical Systems Limited como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253296Digital C-ARM with 3DK243734Wireless/ Wired X-Ray Flat Panel DetectorsK223009Wireless/Wired X-Ray Flat Panel DetectorsK223060DigiX FDXK220311Cardiovascular Angiography SystemK200218Digiscan FDX

Ver todos os 8 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: KPR)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260227EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40S); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40P); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40T); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S50HDRTECH CorporationK260488MULTIX Impact; MULTIX Impact CSiemens Medical Solutions USA, Inc.K260481GC85ASamsung Electronics Co., Ltd.K260482DRE DuoJpi Healthcare Co, Ltd.K253446AeroDR TX c02Dk Medical Systems Co., Ltd.K250954DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detectorCarestream Health

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑