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FDA 510(k)

ARIES GBS Assay

Número K: K162772 · 2016-12-23

RequerenteLuminex Corporation
Data da decisão2016-12-23
Código do produtoNJR
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ARIES GBS Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-23 under 510(k) number K162772. The device is classified under product code NJR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ARIES GBS Assay?

ARIES GBS Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-23. The listed applicant is Luminex Corporation. The 510(k) number is K162772.

When did ARIES GBS Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARIES GBS Assay received FDA 510(k) clearance on 2016-12-23, under 510(k) number K162772.

Who is the listed applicant for ARIES GBS Assay?

The FDA 510(k) record lists Luminex Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARIES GBS Assay?

The FDA product code for ARIES GBS Assay is NJR.

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Fonte oficial

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