Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System

Número K: K163407 · 2017-09-29

RequerenteSt. Jude Medical, Inc.
Data da decisão2017-09-29
Código do produtoMXC
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St. Jude Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29 under 510(k) number K163407. The device is classified under product code MXC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System?

Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29. The listed applicant is St. Jude Medical, Inc.. The 510(k) number is K163407.

When did Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System receive FDA 510(k) clearance?

Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29, under 510(k) number K163407.

Who is the listed applicant for Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System?

The FDA 510(k) record lists St. Jude Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System?

The FDA product code for Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System is MXC.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam St. Jude Medical, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K172393Cáteter de Mapeamento de Grade HD Advisor, com Sensor HabilitadoK161171PressureWire X GuidewireK161102Nanostim Introducer KitK160716The Nanostim Introducer Kit

Dispositivos Relacionados (Código: MXC)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K230286Assert-IQ™ Insertable Cardiac MonitorABBOTT MEDICALK212206Jot Dx Insertable Cardiac MonitorAbbott (St. Jude Medical)K202876Confirm Rx Insertable Cardiac MonitorAbbott (St. Jude Medical)K202888Confirm Rx Insertable Cardiac MonitorAbbott (St. Jude Medical)K193310myMerlin Mobile Application (Android), myMerlin Mobile Application (iOS)Abbott (St. Jude Medical)K192593Confirm Rx Insertable Cardiac MonitorAbbott

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑