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FDA 510(k)

Ortopantomógrafo OP300

Número K: K163423 · 2017-08-31

RequerentePalodex Group OY
Data da decisão2017-08-31
Código do produtoOAS
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Orthopantomograph OP300 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Palodex Group OY. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-31 under 510(k) number K163423. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Orthopantomograph OP300?

Orthopantomograph OP300 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-31. The listed applicant is Palodex Group OY. The 510(k) number is K163423.

When did Orthopantomograph OP300 receive FDA 510(k) clearance?

Orthopantomograph OP300 received FDA 510(k) clearance on 2017-08-31, under 510(k) number K163423.

Who is the listed applicant for Orthopantomograph OP300?

The FDA 510(k) record lists Palodex Group OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Orthopantomograph OP300?

The FDA product code for Orthopantomograph OP300 is OAS.

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Fonte oficial

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