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FDA 510(k)

Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear

Número K: K163492 · 2017-01-06

RequerenteUnited States Endoscopy Group, Inc.
Data da decisão2017-01-06
Código do produtoFDF
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is United States Endoscopy Group, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06 under 510(k) number K163492. The device is classified under product code FDF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear?

Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06. The listed applicant is United States Endoscopy Group, Inc.. The 510(k) number is K163492.

When did Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear receive FDA 510(k) clearance?

Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06, under 510(k) number K163492.

Who is the listed applicant for Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear?

The FDA 510(k) record lists United States Endoscopy Group, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear?

The FDA product code for Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear is FDF.

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Fonte oficial

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