Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit

Número K: K163504 · 2017-07-12

RequerenteViramed Biotech AG
Data da decisão2017-07-12
Código do produtoLSR
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Viramed Biotech AG. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-12 under 510(k) number K163504. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit?

Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-12. The listed applicant is Viramed Biotech AG. The 510(k) number is K163504.

When did Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit receive FDA 510(k) clearance?

Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-07-12, under 510(k) number K163504.

Who is the listed applicant for Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit?

The FDA 510(k) record lists Viramed Biotech AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit?

The FDA product code for Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit is LSR.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Viramed Biotech AG como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K220016Viramed Borrela All-In-One ViraChip Test KitK163695Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit

Dispositivos Relacionados (Código: LSR)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K254295Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIAOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)K252627Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800Inanovate, Inc.K242872Kit de Imunoblot IgM para Lyme iDartId-Fish Technology, Inc.K233367iDart Lyme IgG ImmunoBlot KitId-Fish Technology, Inc.K230863ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control KitZeus ScientificK220016Viramed Borrela All-In-One ViraChip Test KitViramed Biotech AG

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑