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FDA 510(k)

hema-screen ER XCEL Enhanced Readability Fecal Occult Blood Test

Número K: K163554 · 2017-01-17

RequerenteImmunostics Inc.,
Data da decisão2017-01-17
Código do produtoKHE
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

hema-screen ER XCEL Enhanced Readability Fecal Occult Blood Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunostics Inc.,. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-17 under 510(k) number K163554. The device is classified under product code KHE. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the hema-screen ER XCEL Enhanced Readability Fecal Occult Blood Test?

hema-screen ER XCEL Enhanced Readability Fecal Occult Blood Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-17. The listed applicant is Immunostics Inc.,. The 510(k) number is K163554.

When did hema-screen ER XCEL Enhanced Readability Fecal Occult Blood Test receive FDA 510(k) clearance?

hema-screen ER XCEL Enhanced Readability Fecal Occult Blood Test received FDA 510(k) clearance on 2017-01-17, under 510(k) number K163554.

Who is the listed applicant for hema-screen ER XCEL Enhanced Readability Fecal Occult Blood Test?

The FDA 510(k) record lists Immunostics Inc., as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for hema-screen ER XCEL Enhanced Readability Fecal Occult Blood Test?

The FDA product code for hema-screen ER XCEL Enhanced Readability Fecal Occult Blood Test is KHE.

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Fonte oficial

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