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FDA 510(k)

hemochroma PLUS System

Número K: K163465 · 2017-09-08

RequerenteImmunostics Inc.,
Data da decisão2017-09-08
Código do produtoGKR
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

hemochroma PLUS System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunostics Inc.,. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08 under 510(k) number K163465. The device is classified under product code GKR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the hemochroma PLUS System?

hemochroma PLUS System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08. The listed applicant is Immunostics Inc.,. The 510(k) number is K163465.

When did hemochroma PLUS System receive FDA 510(k) clearance?

hemochroma PLUS System received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08, under 510(k) number K163465.

Who is the listed applicant for hemochroma PLUS System?

The FDA 510(k) record lists Immunostics Inc., as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for hemochroma PLUS System?

The FDA product code for hemochroma PLUS System is GKR.

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Fonte oficial

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