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FDA 510(k)

HemoCue Hb 301 System

Número K: K201217 · 2020-08-04

RequerenteHemocue AB
Data da decisão2020-08-04
Código do produtoGKR
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HemoCue Hb 301 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hemocue AB. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04 under 510(k) number K201217. The device is classified under product code GKR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HemoCue Hb 301 System?

HemoCue Hb 301 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04. The listed applicant is Hemocue AB. The 510(k) number is K201217.

When did HemoCue Hb 301 System receive FDA 510(k) clearance?

HemoCue Hb 301 System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04, under 510(k) number K201217.

Who is the listed applicant for HemoCue Hb 301 System?

The FDA 510(k) record lists Hemocue AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoCue Hb 301 System?

The FDA product code for HemoCue Hb 301 System is GKR.

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Fonte oficial

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