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FDA 510(k)

HemoCue Hb 801 System

Número K: K181751 · 2019-02-01

RequerenteHemocue AB
Data da decisão2019-02-01
Código do produtoGKR
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HemoCue Hb 801 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hemocue AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01 under 510(k) number K181751. The device is classified under product code GKR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HemoCue Hb 801 System?

HemoCue Hb 801 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01. The listed applicant is Hemocue AB. The 510(k) number is K181751.

When did HemoCue Hb 801 System receive FDA 510(k) clearance?

HemoCue Hb 801 System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01, under 510(k) number K181751.

Who is the listed applicant for HemoCue Hb 801 System?

The FDA 510(k) record lists Hemocue AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoCue Hb 801 System?

The FDA product code for HemoCue Hb 801 System is GKR.

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Fonte oficial

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