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FDA 510(k)

SleepImage System

Número K: K163696 · 2017-10-13

RequerenteMycardio, LLC Dba Sleepimage.
Data da decisão2017-10-13
Código do produtoMNR
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SleepImage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mycardio, LLC Dba Sleepimage.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13 under 510(k) number K163696. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SleepImage System?

SleepImage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13. The listed applicant is Mycardio, LLC Dba Sleepimage.. The 510(k) number is K163696.

When did SleepImage System receive FDA 510(k) clearance?

SleepImage System received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13, under 510(k) number K163696.

Who is the listed applicant for SleepImage System?

The FDA 510(k) record lists Mycardio, LLC Dba Sleepimage. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SleepImage System?

The FDA product code for SleepImage System is MNR.

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