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FDA 510(k)

Sofia Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set

Número K: K163713 · 2017-10-20

RequerenteQuidel Corporation
Data da decisão2017-10-20
Código do produtoLSR
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sofia Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-20 under 510(k) number K163713. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sofia Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set?

Sofia Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-20. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K163713.

When did Sofia Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set receive FDA 510(k) clearance?

Sofia Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set received FDA 510(k) clearance on 2017-10-20, under 510(k) number K163713.

Who is the listed applicant for Sofia Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set?

The FDA product code for Sofia Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set is LSR.

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Fonte oficial

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