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FDA 510(k)

HygePLUS Alginate Impression Material

Número K: K170812 · 2017-07-26

RequerenteHygedent, Inc.
Data da decisão2017-07-26
Código do produtoELW
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HygePLUS Alginate Impression Material is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hygedent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26 under 510(k) number K170812. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HygePLUS Alginate Impression Material?

HygePLUS Alginate Impression Material is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26. The listed applicant is Hygedent, Inc.. The 510(k) number is K170812.

When did HygePLUS Alginate Impression Material receive FDA 510(k) clearance?

HygePLUS Alginate Impression Material received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26, under 510(k) number K170812.

Who is the listed applicant for HygePLUS Alginate Impression Material?

The FDA 510(k) record lists Hygedent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HygePLUS Alginate Impression Material?

The FDA product code for HygePLUS Alginate Impression Material is ELW.

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Fonte oficial

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