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FDA 510(k)

CardioCel 3D

Número K: K170951 · 2017-04-28

RequerenteAdmedus Regen Pty, Ltd.
Data da decisão2017-04-28
Código do produtoPSQ
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CardioCel 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Admedus Regen Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-28 under 510(k) number K170951. The device is classified under product code PSQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CardioCel 3D?

CardioCel 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-28. The listed applicant is Admedus Regen Pty, Ltd.. The 510(k) number is K170951.

When did CardioCel 3D receive FDA 510(k) clearance?

CardioCel 3D received FDA 510(k) clearance on 2017-04-28, under 510(k) number K170951.

Who is the listed applicant for CardioCel 3D?

The FDA 510(k) record lists Admedus Regen Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioCel 3D?

The FDA product code for CardioCel 3D is PSQ.

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Fonte oficial

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