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FDA 510(k)

LUXEN Zr, LUXEN Smile

Número K: K171585 · 2018-10-31

RequerenteDentalmax Co., Ltd.
Data da decisão2018-10-31
Código do produtoEIH
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

LUXEN Zr, LUXEN Smile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentalmax Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-31 under 510(k) number K171585. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the LUXEN Zr, LUXEN Smile?

LUXEN Zr, LUXEN Smile is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-31. The listed applicant is Dentalmax Co., Ltd.. The 510(k) number is K171585.

When did LUXEN Zr, LUXEN Smile receive FDA 510(k) clearance?

LUXEN Zr, LUXEN Smile received FDA 510(k) clearance on 2018-10-31, under 510(k) number K171585.

Who is the listed applicant for LUXEN Zr, LUXEN Smile?

The FDA 510(k) record lists Dentalmax Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LUXEN Zr, LUXEN Smile?

The FDA product code for LUXEN Zr, LUXEN Smile is EIH.

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Fonte oficial

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