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FDA 510(k)

truFreeze System

Número K: K171626 · 2017-08-30

RequerenteCSA Medical, Inc.
Data da decisão2017-08-30
Código do produtoGEH
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

truFreeze System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CSA Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-30 under 510(k) number K171626. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the truFreeze System?

truFreeze System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-30. The listed applicant is CSA Medical, Inc.. The 510(k) number is K171626.

When did truFreeze System receive FDA 510(k) clearance?

truFreeze System received FDA 510(k) clearance on 2017-08-30, under 510(k) number K171626.

Who is the listed applicant for truFreeze System?

The FDA 510(k) record lists CSA Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for truFreeze System?

The FDA product code for truFreeze System is GEH.

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