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FDA 510(k)

SOLOASSIST II

Número K: K171947 · 2018-09-21

RequerenteAktormed GmbH
Data da decisão2018-09-21
Código do produtoNAY
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SOLOASSIST II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aktormed GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-21 under 510(k) number K171947. The device is classified under product code NAY. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SOLOASSIST II?

SOLOASSIST II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-21. The listed applicant is Aktormed GmbH. The 510(k) number is K171947.

When did SOLOASSIST II receive FDA 510(k) clearance?

SOLOASSIST II received FDA 510(k) clearance on 2018-09-21, under 510(k) number K171947.

Who is the listed applicant for SOLOASSIST II?

The FDA 510(k) record lists Aktormed GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SOLOASSIST II?

The FDA product code for SOLOASSIST II is NAY.

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Fonte oficial

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