FDA 510(k)

Zimmon Stentes Pancreáticas/Stentes Conjuntos, Geenen Stentes Pancreáticas/Stentes Conjuntos, Cateter de Empurrão e Cateter Guiador, Johlin Válvula de Stent Pancreática e Conjunto de Introdução

Número K: K172057 · 2018-03-09

Data da decisão2018-03-09

Código do produtoFGE

Comité consultivoGUIA DE REGULAMENTAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Este documento descreve as diretrizes e procedimentos para a regulação de dispositivos médicos, de acordo com a Política de Regulação Médica v1. As seguintes abreviações são utilizadas: - FDA (Food and Drug Administration) - 510(k) (Premarket Notification) - PMA (Premarket Approval) - NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) - PMID (PubMed Identifier) Para mais informações, consulte os seguintes URLs: - [URL da FDA](https://www.fda.gov) - [URL do 510(k)](https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearance) - [URL do PMA](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-appraisal-and-review/premarket-approval-pma) - [URL do NCT](https://clinicaltrials.gov) - [URL do PMID](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov) [Identificadores e URLs específicos não foram fornecidos, portanto, não foram incluídos na tradução.]

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Zimmon Pancreatic Stents/Stent sets, Geenen Pancreatic Stents/Stent Sets, Pushing Catheter and Guiding Catheter, Johlin Pancreatic Wedge Stent and Introducer Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Ireland, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-09 under 510(k) number K172057. The device is classified under product code FGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Zimmon Pancreatic Stents/Stent sets, Geenen Pancreatic Stents/Stent Sets, Pushing Catheter and Guiding Catheter, Johlin Pancreatic Wedge Stent and Introducer Set?

Zimmon Pancreatic Stents/Stent sets, Geenen Pancreatic Stents/Stent Sets, Pushing Catheter and Guiding Catheter, Johlin Pancreatic Wedge Stent and Introducer Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-09. The listed applicant is Cook Ireland, Ltd.. The 510(k) number is K172057.

When did Zimmon Pancreatic Stents/Stent sets, Geenen Pancreatic Stents/Stent Sets, Pushing Catheter and Guiding Catheter, Johlin Pancreatic Wedge Stent and Introducer Set receive FDA 510(k) clearance?

Zimmon Pancreatic Stents/Stent sets, Geenen Pancreatic Stents/Stent Sets, Pushing Catheter and Guiding Catheter, Johlin Pancreatic Wedge Stent and Introducer Set received FDA 510(k) clearance on 2018-03-09, under 510(k) number K172057.

Who is the listed applicant for Zimmon Pancreatic Stents/Stent sets, Geenen Pancreatic Stents/Stent Sets, Pushing Catheter and Guiding Catheter, Johlin Pancreatic Wedge Stent and Introducer Set?

O registro 510(k) da FDA lista Cook Ireland, Ltd. como o solicitante. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Zimmon Pancreatic Stents/Stent sets, Geenen Pancreatic Stents/Stent Sets, Pushing Catheter and Guiding Catheter, Johlin Pancreatic Wedge Stent and Introducer Set?

The FDA product code for Zimmon Pancreatic Stents/Stent sets, Geenen Pancreatic Stents/Stent Sets, Pushing Catheter and Guiding Catheter, Johlin Pancreatic Wedge Stent and Introducer Set is FGE.

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