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FDA 510(k)

Dilation Balloon Catheter

Número K: K253832 · 2026-04-24

RequerenteMirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
Data da decisão2026-04-24
Código do produtoFGE
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Dilation Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24 under 510(k) number K253832. The device is classified under product code FGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Dilation Balloon Catheter?

Dilation Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The listed applicant is Mirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd.. The 510(k) number is K253832.

When did Dilation Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Dilation Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24, under 510(k) number K253832.

Who is the listed applicant for Dilation Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Mirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dilation Balloon Catheter?

The FDA product code for Dilation Balloon Catheter is FGE.

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