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FDA 510(k)

BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235)

Número K: K253987 · 2026-03-13

RequerenteGIE Medical
Data da decisão2026-03-13
Código do produtoFGE
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GIE Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13 under 510(k) number K253987. The device is classified under product code FGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235)?

BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The listed applicant is GIE Medical. The 510(k) number is K253987.

When did BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235) receive FDA 510(k) clearance?

BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13, under 510(k) number K253987.

Who is the listed applicant for BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235)?

The FDA 510(k) record lists GIE Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235)?

The FDA product code for BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235) is FGE.

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