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FDA 510(k)

Trak Plus Male Fertility Testing System

Número K: K172514 · 2017-11-17

RequerenteSandstone Diagnostics, Inc.
Data da decisão2017-11-17
Código do produtoPOV
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Trak Plus Male Fertility Testing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sandstone Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17 under 510(k) number K172514. The device is classified under product code POV. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Trak Plus Male Fertility Testing System?

Trak Plus Male Fertility Testing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17. The listed applicant is Sandstone Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K172514.

When did Trak Plus Male Fertility Testing System receive FDA 510(k) clearance?

Trak Plus Male Fertility Testing System received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17, under 510(k) number K172514.

Who is the listed applicant for Trak Plus Male Fertility Testing System?

The FDA 510(k) record lists Sandstone Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Trak Plus Male Fertility Testing System?

The FDA product code for Trak Plus Male Fertility Testing System is POV.

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Fonte oficial

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