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FDA 510(k)

CosmoLock Pedicle Screw System

Número K: K172808 · 2017-10-25

RequerenteKalitec Direct, LLC
Data da decisão2017-10-25
Código do produtoNKB
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CosmoLock Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kalitec Direct, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-25 under 510(k) number K172808. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CosmoLock Pedicle Screw System?

CosmoLock Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-25. The listed applicant is Kalitec Direct, LLC. The 510(k) number is K172808.

When did CosmoLock Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

CosmoLock Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2017-10-25, under 510(k) number K172808.

Who is the listed applicant for CosmoLock Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists Kalitec Direct, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CosmoLock Pedicle Screw System?

The FDA product code for CosmoLock Pedicle Screw System is NKB.

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Fonte oficial

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