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FDA 510(k)

iFuse Granite Onyx™ Implant System

Número K: K262067 · 2026-09-23

RequerenteSI-BONE, Inc.
Data da decisão2026-09-23
Código do produtoNKB
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iFuse Granite Onyx™ Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23 under 510(k) number K262067. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iFuse Granite Onyx™ Implant System?

iFuse Granite Onyx™ Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K262067.

When did iFuse Granite Onyx™ Implant System receive FDA 510(k) clearance?

iFuse Granite Onyx™ Implant System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23, under 510(k) number K262067.

Who is the listed applicant for iFuse Granite Onyx™ Implant System?

The FDA 510(k) record lists SI-BONE, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iFuse Granite Onyx™ Implant System?

The FDA product code for iFuse Granite Onyx™ Implant System is NKB.

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Fonte oficial

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