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FDA 510(k)

Digitex Delivery Device

Número K: K173527 · 2018-02-12

RequerenteColoplast A/S
Data da decisão2018-02-12
Código do produtoPWI
Comité consultivoOB
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Digitex Delivery Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-12 under 510(k) number K173527. The device is classified under product code PWI. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Digitex Delivery Device?

Digitex Delivery Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-12. The listed applicant is Coloplast A/S. The 510(k) number is K173527.

When did Digitex Delivery Device receive FDA 510(k) clearance?

Digitex Delivery Device received FDA 510(k) clearance on 2018-02-12, under 510(k) number K173527.

Who is the listed applicant for Digitex Delivery Device?

The FDA 510(k) record lists Coloplast A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digitex Delivery Device?

The FDA product code for Digitex Delivery Device is PWI.

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Fonte oficial

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