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FDA 510(k)

Biatain Silicone Ag

Número K: K191536 · 2020-02-21

RequerenteColoplast A/S
Data da decisão2020-02-21
Código do produtoFRO
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Biatain Silicone Ag is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K191536. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Biatain Silicone Ag?

Biatain Silicone Ag is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Coloplast A/S. The 510(k) number is K191536.

When did Biatain Silicone Ag receive FDA 510(k) clearance?

Biatain Silicone Ag received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K191536.

Who is the listed applicant for Biatain Silicone Ag?

The FDA 510(k) record lists Coloplast A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biatain Silicone Ag?

The FDA product code for Biatain Silicone Ag is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

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Fonte oficial

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