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FDA 510(k)

Sofia Lyme FIA, Sofia 2 analyzer, Sofia 2 Installation Pack

Número K: K173691 · 2018-02-28

RequerenteQuidel Corporation
Data da decisão2018-02-28
Código do produtoLSR
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sofia Lyme FIA, Sofia 2 analyzer, Sofia 2 Installation Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-28 under 510(k) number K173691. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sofia Lyme FIA, Sofia 2 analyzer, Sofia 2 Installation Pack?

Sofia Lyme FIA, Sofia 2 analyzer, Sofia 2 Installation Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-28. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K173691.

When did Sofia Lyme FIA, Sofia 2 analyzer, Sofia 2 Installation Pack receive FDA 510(k) clearance?

Sofia Lyme FIA, Sofia 2 analyzer, Sofia 2 Installation Pack received FDA 510(k) clearance on 2018-02-28, under 510(k) number K173691.

Who is the listed applicant for Sofia Lyme FIA, Sofia 2 analyzer, Sofia 2 Installation Pack?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia Lyme FIA, Sofia 2 analyzer, Sofia 2 Installation Pack?

The FDA product code for Sofia Lyme FIA, Sofia 2 analyzer, Sofia 2 Installation Pack is LSR.

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Fonte oficial

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