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FDA 510(k)

HX Device

Número K: K173919 · 2018-03-20

RequerenteHuman Extension , Ltd.
Data da decisão2018-03-20
Código do produtoGCJ
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HX Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Human Extension , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-20 under 510(k) number K173919. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HX Device?

HX Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-20. The listed applicant is Human Extension , Ltd.. The 510(k) number is K173919.

When did HX Device receive FDA 510(k) clearance?

HX Device received FDA 510(k) clearance on 2018-03-20, under 510(k) number K173919.

Who is the listed applicant for HX Device?

The FDA 510(k) record lists Human Extension , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HX Device?

The FDA product code for HX Device is GCJ.

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