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FDA 510(k)

Elecsys BRAHMS PCT

Número K: K173927 · 2018-07-06

RequerenteRoche Diagnostics
Data da decisão2018-07-06
Código do produtoPRI
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Elecsys BRAHMS PCT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06 under 510(k) number K173927. The device is classified under product code PRI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Elecsys BRAHMS PCT?

Elecsys BRAHMS PCT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K173927.

When did Elecsys BRAHMS PCT receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys BRAHMS PCT received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06, under 510(k) number K173927.

Who is the listed applicant for Elecsys BRAHMS PCT?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys BRAHMS PCT?

The FDA product code for Elecsys BRAHMS PCT is PRI.

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