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FDA 510(k)

DROWZLE

Número K: K173974 · 2019-07-14

RequerenteResonea, Inc.
Data da decisão2019-07-14
Código do produtoMNR
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DROWZLE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resonea, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-14 under 510(k) number K173974. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DROWZLE?

DROWZLE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-14. The listed applicant is Resonea, Inc.. The 510(k) number is K173974.

When did DROWZLE receive FDA 510(k) clearance?

DROWZLE received FDA 510(k) clearance on 2019-07-14, under 510(k) number K173974.

Who is the listed applicant for DROWZLE?

The FDA 510(k) record lists Resonea, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DROWZLE?

The FDA product code for DROWZLE is MNR.

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