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FDA 510(k)

Prelude

Número K: K180308 · 2018-03-27

RequerenteMedcom GmbH
Data da decisão2018-03-27
Código do produtoMUJ
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Prelude is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medcom GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-27 under 510(k) number K180308. The device is classified under product code MUJ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Prelude?

Prelude is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-27. The listed applicant is Medcom GmbH. The 510(k) number is K180308.

When did Prelude receive FDA 510(k) clearance?

Prelude received FDA 510(k) clearance on 2018-03-27, under 510(k) number K180308.

Who is the listed applicant for Prelude?

The FDA 510(k) record lists Medcom GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Prelude?

The FDA product code for Prelude is MUJ.

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Fonte oficial

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