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FDA 510(k)

GammaTile

Número K: K180515 · 2018-07-06

RequerenteIsoray Medical, Inc.
Data da decisão2018-07-06
Código do produtoKXK
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

GammaTile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Isoray Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06 under 510(k) number K180515. The device is classified under product code KXK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the GammaTile?

GammaTile is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06. The listed applicant is Isoray Medical, Inc.. The 510(k) number is K180515.

When did GammaTile receive FDA 510(k) clearance?

GammaTile received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06, under 510(k) number K180515.

Who is the listed applicant for GammaTile?

The FDA 510(k) record lists Isoray Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GammaTile?

The FDA product code for GammaTile is KXK.

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