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FDA 510(k)

DR 800 with MUSICA Dynamic

Número K: K180589 · 2018-04-05

RequerenteAgfa Healthcare N.V.
Data da decisão2018-04-05
Código do produtoJAA
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DR 800 with MUSICA Dynamic is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agfa Healthcare N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-05 under 510(k) number K180589. The device is classified under product code JAA. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DR 800 with MUSICA Dynamic?

DR 800 with MUSICA Dynamic is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-05. The listed applicant is Agfa Healthcare N.V.. The 510(k) number is K180589.

When did DR 800 with MUSICA Dynamic receive FDA 510(k) clearance?

DR 800 with MUSICA Dynamic received FDA 510(k) clearance on 2018-04-05, under 510(k) number K180589.

Who is the listed applicant for DR 800 with MUSICA Dynamic?

The FDA 510(k) record lists Agfa Healthcare N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DR 800 with MUSICA Dynamic?

The FDA product code for DR 800 with MUSICA Dynamic is JAA.

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Fonte oficial

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