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FDA 510(k)

DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s)

Número K: K161368 · 2016-09-22

RequerenteAgfa Healthcare N.V.
Data da decisão2016-09-22
Código do produtoMQB
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agfa Healthcare N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-22 under 510(k) number K161368. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s)?

DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-22. The listed applicant is Agfa Healthcare N.V.. The 510(k) number is K161368.

When did DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s) receive FDA 510(k) clearance?

DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s) received FDA 510(k) clearance on 2016-09-22, under 510(k) number K161368.

Who is the listed applicant for DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s)?

The FDA 510(k) record lists Agfa Healthcare N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s)?

The FDA product code for DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s) is MQB.

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Fonte oficial

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