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FDA 510(k)

Aptima Combo 2 Assay (Panther System)

Número K: K180681 · 2018-06-13

RequerenteHologic, Inc.
Data da decisão2018-06-13
Código do produtoLSL
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Aptima Combo 2 Assay (Panther System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13 under 510(k) number K180681. The device is classified under product code LSL. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Aptima Combo 2 Assay (Panther System)?

Aptima Combo 2 Assay (Panther System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K180681.

When did Aptima Combo 2 Assay (Panther System) receive FDA 510(k) clearance?

Aptima Combo 2 Assay (Panther System) received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13, under 510(k) number K180681.

Who is the listed applicant for Aptima Combo 2 Assay (Panther System)?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptima Combo 2 Assay (Panther System)?

The FDA product code for Aptima Combo 2 Assay (Panther System) is LSL.

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Fonte oficial

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