FDA 510(k)

Pure EP

Número K: K180805 · 2018-08-08

Data da decisão2018-08-08

Código do produtoDQK

Comité consultivoCV

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Pure EP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosig Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-08 under 510(k) number K180805. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Pure EP?

Pure EP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-08. The listed applicant is Biosig Technologies. The 510(k) number is K180805.

When did Pure EP receive FDA 510(k) clearance?

Pure EP received FDA 510(k) clearance on 2018-08-08, under 510(k) number K180805.

Who is the listed applicant for Pure EP?

The FDA 510(k) record lists Biosig Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pure EP?

The FDA product code for Pure EP is DQK.

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Fonte oficial

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