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FDA 510(k)

SEKURE Acetaminophen L3K Assay

Número K: K180835 · 2019-02-08

RequerenteSekisui Diagnostics P.E.I., Inc.
Data da decisão2019-02-08
Código do produtoLDP
Comité consultivoTX
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SEKURE Acetaminophen L3K Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08 under 510(k) number K180835. The device is classified under product code LDP. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SEKURE Acetaminophen L3K Assay?

SEKURE Acetaminophen L3K Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. The 510(k) number is K180835.

When did SEKURE Acetaminophen L3K Assay receive FDA 510(k) clearance?

SEKURE Acetaminophen L3K Assay received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08, under 510(k) number K180835.

Who is the listed applicant for SEKURE Acetaminophen L3K Assay?

The FDA 510(k) record lists Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEKURE Acetaminophen L3K Assay?

The FDA product code for SEKURE Acetaminophen L3K Assay is LDP.

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Fonte oficial

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