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FDA 510(k)

Ortho System

Número K: K180941 · 2018-10-17

Requerente3Shape A/S
Data da decisão2018-10-17
Código do produtoPNN
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Ortho System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3Shape A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-17 under 510(k) number K180941. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Ortho System?

Ortho System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-17. The listed applicant is 3Shape A/S. The 510(k) number is K180941.

When did Ortho System receive FDA 510(k) clearance?

Ortho System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-17, under 510(k) number K180941.

Who is the listed applicant for Ortho System?

The FDA 510(k) record lists 3Shape A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ortho System?

The FDA product code for Ortho System is PNN.

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Fonte oficial

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