Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

3Shape Splint Design

Número K: K191911 · 2019-11-27

Requerente3Shape A/S
Data da decisão2019-11-27
Código do produtoPNN
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

3Shape Splint Design is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3Shape A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27 under 510(k) number K191911. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the 3Shape Splint Design?

3Shape Splint Design is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27. The listed applicant is 3Shape A/S. The 510(k) number is K191911.

When did 3Shape Splint Design receive FDA 510(k) clearance?

3Shape Splint Design received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27, under 510(k) number K191911.

Who is the listed applicant for 3Shape Splint Design?

The FDA 510(k) record lists 3Shape A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3Shape Splint Design?

The FDA product code for 3Shape Splint Design is PNN.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam 3Shape A/S como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K200100Design de AbutamentoK180941Ortho SystemK171634Ortho SystemK163677Ortho SystemK161884Ortho SystemK1514553Shape Abutment Designer Software

Ver todos os 8 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: PNN)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262196Invisalign SystemAlign Technology, Inc.K260419LingOral Dental Design SystemHangzhou ChohoTech Co., Ltd.K253565SureSmile SoftwareDentsply Sirona, Inc.K252507SmileInspectorAmv Consulting, LLCK253343Celebrace SoftwareCelebraceK250198Laon OrthoLaon Medi, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑