Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Fusion Bx 2.0

Número K: K181290 · 2018-06-15

RequerenteFocal Healthcare, Inc.
Data da decisão2018-06-15
Código do produtoLLZ
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Fusion Bx 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Focal Healthcare, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-15 under 510(k) number K181290. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Fusion Bx 2.0?

Fusion Bx 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-15. The listed applicant is Focal Healthcare, Inc.. The 510(k) number is K181290.

When did Fusion Bx 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

Fusion Bx 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2018-06-15, under 510(k) number K181290.

Who is the listed applicant for Fusion Bx 2.0?

The FDA 510(k) record lists Focal Healthcare, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fusion Bx 2.0?

The FDA product code for Fusion Bx 2.0 is LLZ.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos Relacionados (Código: LLZ)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑