FDA 510(k)

ONIS-PACS

Número K: K181318 · 2018-08-13

Data da decisão2018-08-13

Código do produtoLLZ

Comité consultivoRA

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ONIS-PACS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Digitalcore Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-13 under 510(k) number K181318. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ONIS-PACS?

ONIS-PACS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-13. The listed applicant is Digitalcore Co., Ltd.. The 510(k) number is K181318.

When did ONIS-PACS receive FDA 510(k) clearance?

ONIS-PACS received FDA 510(k) clearance on 2018-08-13, under 510(k) number K181318.

Who is the listed applicant for ONIS-PACS?

The FDA 510(k) record lists Digitalcore Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ONIS-PACS?

The FDA product code for ONIS-PACS is LLZ.

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Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

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Fonte oficial

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